Положения, регламентирующие нанесение идентификационных кодов на лекарственные препараты, вступили в силу еще в начале 2020 года. Цель внедрения — сбор информации, позволяющей отследить жизненный цикл продукции начиная с момента изготовления и заканчивая реализацией лекарства конечному потребителю. Обязательная регистрация каждой единицы товара должна помочь вытеснить с рынка поддельные аналоги, не соответствующие стандартам, а также контрафактные партии, ввезенные на территорию РФ нелегальным способом, без надлежащего оформления сопроводительной и разрешительной документации. С тех пор как была введена обязательная маркировка в системе «Честный знак» изделий медицинского назначения, уже прошел определенный срок — самое время оценить текущую ситуацию, и разобраться в нюансах.

Общее представление и требования ГОСТ

В соответствии с установленными положениями, в перечень товаров, подлежащих кодовой идентификации, входят не только лекарственные препараты, но и инвентарь, рабочее оборудование, спецодежда, реагенты, а также другие объекты, задействованные в обороте в качестве основного предмета. Маркеры не позволяют покупателю отследить промежуточные стадии передачи продукта, однако содержат всю информацию о его характеристиках и свойствах. По решению Совета ЕАЭС, маркировка медизделий должна включать в себя шестнадцать пунктов, включая:

• Торговое наименование.
• Функциональное назначение.
• Сведения о стране и производителе.
• Использование дополнительных веществ.
• Серийный номер или код партии поставки.
• Дату производства, сроки эксплуатации и нормы хранения.
• Информацию о стерильности и методах стерилизации.
• Требующие соблюдения меры предосторожности.
• Однократность или цикличность применения.
• Характеристики индивидуальных заказов.
• Данные о регистрационных клинических испытаниях.
• Классификацию в качестве демо экземпляра.
• Указание на содержание специальных биологических компонентов.

Как проходит маркировка ИМН

Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.

Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.

Что из препаратов нужно маркировать

В первичный список, утвержденный на начальной стадии эксперимента, были включены дорогие лекарственные средства из перечня нозологий, применяемые для лечения сложных патологий. Сегодня в перечень входит вся выпускаемая продукция, относящаяся к категории ИМН, вне зависимости от вида, стоимости или функционального назначения. Кроме того, в реестр были включены растительные сборы, гомеопатические и пищевые добавки, медикаменты для ветеринарных клиник, перевязочные и расходные изделия.

Процесс идентификации

Внедрение системы мониторинга, предназначенной для отслеживания этапов передачи лекарственных препаратов и сопутствующих товаров, предусматривает использование QR-кодов. Они наносятся на упаковку, коробку, контейнер, или любой другой вид тары. Считывание с помощью приложения позволяет получить сведения о фармацевтической компании, условиях хранения, общих характеристиках, а также иную информацию, представляющую значимость для конечного потребителя.

Регламент использования штрих-кодов для маркировки медицинских изделий предусматривает получение глобального идентификатора GTIN, выдаваемого производителям и дистрибьюторам организацией GS1 Russia. После этого оператор формирует универсальный маркер формата DataMatrix. При поступлении товаров на склады аптечных сетей этикетка сканируется — данные поступают в систему мониторинга в течение нескольких минут. Номенклатурное наименование числится на остатках конкретного контрагента до тех пор, пока не будет реализован. Завершение продажи означает автоматическое присвоение позиции статуса «выведен из оборота».

Готовые решения для всех направлений

Упростить и систематизировать работу торговых точек, выстроив ее в соответствии с правилами маркировки медицинских изделий, действующими в Российской Федерации, помогают программные продукты, разработанные компанией «Клеверенс». Стандартные протоколы позволяют соблюсти установленный алгоритм, маркировать товары и отчитываться в «Честном Знаке», исключая вероятность нарушения регламента.

Требования идентификации

Законодатель установил для всех субъектов фармацевтической отрасли обязанность отчитываться перед учетным оператором по каждой операции, совершаемой с продукцией. Данные выгружаются в единую цифровую базу во время сканирования. Чтобы подключиться к системе, участнику достаточно зарегистрироваться на сайте платформы, идентифицироваться и получить соответствующий статус и подать официальную заявку.

Что нужно для прохождения регистрации

Алгоритм предусматривает следующую последовательность действий:

• Получение квалифицированной электронной подписи. Выдается любым удостоверяющим центром, имеющим аккредитацию Минцифры.
• Установка ключа, подтверждающего наличие сертификата, на рабочий компьютер.
• Инсталляция драйвера основного носителя, на котором находятся открытый и закрытый коды доступа.
• Оформление учетной записи в системе «Честный Знак».

Регистрация на портале ЦРПТ

Центр развития перспективных технологий выступает в качестве поставщика, ответственного за внедрение цифровых решений в рамках эксперимента по маркировке медицинских и других изделий. Стоит отметить, что процедура, предусмотренная для участников фармацевтического оборота, отличается от стандартного порядка идентификации, и представляет собой более сложный алгоритм. Каждый субъект, будь то производитель или торговая точка, должен иметь официальную лицензию, разрешающую ведение подобной деятельности, а также получить подтверждение в виде соответствующей документации, представленной Росздравнадзором.

Для отслеживания цикла движения товаров понадобится зарегистрировать личный кабинет на сайте платформы. При заполнении формы указываются основные реквизиты юридического лица или предпринимателя — в соответствии с образцом. Заполненная заявка отправляется на рассмотрение, после чего в течение 10 дней необходимо направить контролирующий орган заявление о намерении подключиться к единой цифровой системе, к которому прикладываются оригиналы документов. По итогам рассмотрения ответ направляется на указанную пользователем электронную почту.

Правила маркировки медицинских изделий

Соблюдение стандартов ИСО, а также ограничение возможности ввоза незарегистрированной продукции, способствует повышению не только бюджетных отчислений, но и качества товаров, предлагаемых конечному потребителю. Существует ряд требований, регламентирующих шифрование:

• Используемая символика должна соответствовать графическому изображению, быть четкой и читаемой.
• Нанесение меток допускается любыми способами, обеспечивающими их сохранность на протяжении всего цикла обращения.
• При наличии специфических условий — малые габариты, или особая форма выпуска — идентификаторы размещаются на общей таре.
• Обязанность по указанию данных возлагается на производителя.
• Для товаров, которые планируется продавать на территории стран ЕАЭС, также используется специальный знак обращения.

В соответствии с требованиями ГОСТ и Росздравнадзора к маркировке на 2021 год, упаковка медицинских изделий должна содержать символы и знаки, позволяющие идентифицировать продукт конечному потребителю. На начальном этапе внедрения новой практики было выявлено немало нарушений, неоднократно становившихся причиной отзыва продукции. Однако, по мере наработки практического опыта, количество проблем, зачастую связанных с недостаточным техническим оснащением медучреждений, заметно сократилось.

Правила для фармацевтических заводов

Сведения, характеризующие производимые препараты, должны присутствовать как в коде, так и в сопроводительной инструкции. Идентификаторы размещаются на упаковке и стерильной таре, за исключением случаев, когда объект имеет небольшие размеры или особенности, ограничивающие подобную возможность. Также допускается нанесение других знаков, которые отображают рекомендации и правила транспортировки, необходимости использования защитных средств, нормы безопасного расстояния и т. д.

Аптечные пункты и медицинские организации

Каждая торговая точка или профильное учреждение, задействованное в обороте, обязано пройти регистрацию в учетной системе и своевременно предоставлять данные о получении, перемещении и выводе товаров. Для этого предусмотрены специальные регистраторы выбытия, получение которых от оператора предусматривает оформление беспроцентной аренды. Для объектов розничной реализации обязательным условием выступает использование только актуальных версий программного обеспечения, устанавливаемого на контрольно-кассовые аппараты, а также наличие технического оборудования, позволяющего сканировать продукцию.

Возможности личного кабинета

Регистрация участников на платформе «Честного Знака» гарантирует прозрачность совершаемых операций товародвижения. Электронный документооборот предусматривает следующую последовательность действий:

• Оформление договорных отношений между контрагентами.
• Внесение в систему данных по планируемой отгрузке.
• Отправка цифровой документации получателю.
• Проверка поставки и сканирование штрих-кодов.

Корректное завершение цикла позволяет скачать в ЛК чек, что является официальным подтверждением перемещения товарных остатков между субъектами рынка.

Упрощенный режим работы МДЛП

Мониторинг движения лекарственных препаратов изначально предусматривал определенные послабления, благодаря которым участники получили возможность безболезненно адаптироваться к новым правилам. Применять экспериментальный порядок, в том числе позволяющий перемещать медикаменты уже через четверть часа с момента подачи данных, можно было до 1 февраля 2021 года. Впрочем, в случае с аптеками и медицинскими учреждениями все осталось без изменений — в соответствии с правительственным постановлением № 1779 от 2.11.20 г., субъекты вправе реализовывать или использовать по назначению полученные средства сразу после отметки их в системе.

Уроки по маркировке

Для тех, кто пока еще не сталкивался на практике с особенностями единого учета, на сайте «Честный Знак» представлен обучающий раздел. Инструкции и полезные материалы, в том числе доступные в формате видео, помогают быстро ознакомиться с нюансами, и получить наглядное представление о конкретных алгоритмах.

Правила для участников оборота

В соответствии с регламентом регистрация обязательна не только для производителей, но и для дистрибьюторов, специализирующихся на работе с этой категорией товаров. Контроль в отношении маркировки медизделий по требованиям ГОСТ позволит подобным организациям избежать распространения контрафакта, и свести к минимуму риски привлечения к ответственности за подобные действия. Для полноценного участия потребуются:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись, используемая для регистрации и авторизации на платформе.
• Рекомендованное цифровое ПО, установленное на рабочий компьютер.
• Сканеры для считывания 2D-кодов в процессе приема и реализации.
• Для объектов, работающих с крупными объемами — терминалы сбора данных, упрощающие учет.
• Актуальная прошивка кассового оборудования, поставляемая на основе договора с сервисным центром изготовителя.

Стоит отметить, что импорт лекарственных препаратов на территорию РФ также регламентируется правилами, предписывающими наличие кодовых идентификаторов. В этом случае у оптового дистрибьютора есть два варианта:

• Заказать коды и передать их изготовителю, который самостоятельно нанесет маркеры на упаковку.
• Организовать процесс в отношении товаров, временно пребывающих на территории таможни.

Вы можете воспользоваться готовыми решениями по мобильной автоматизации от компании «Клеверенс» и полноценно подготовиться к работе в кратчайшие сроки.

Система МДЛП

Мониторинг движения лекарственных препаратов изначально являлся экспериментальным проектом, однако с 2020 года стал обязательным условием. Коды Data Matrix гарантируют доступ потребителей к актуальной информации о товарах, сроках годности и сертификатах качества, что снижает вероятность приобретения поддельной продукции.

Маркировка в профильных учреждениях

Вывод из оборота возможен не только путем продажи лекарства или оборудования, но и в рамках использования его по назначению. В связи с этим закон обязывает больницы и частные клиники регистрироваться на платформе «Честный Знак», и также вести оперативную отчетность о принятии и выбытии всех номенклатурных позиций.

Идентификация лекарственных препаратов

Маркировка медицинских изделий, обязательная для всех участников, сегодня применяется в отношении всех видов продукции. Изначальный список, включавший только средства, относящиеся к категории дорогостоящих нозологий, был максимально расширен, и охватывает все сферы индустрии. Соблюдение правил, установленных законодателем, позволяет исключить проблемы, связанные с увеличением количества контрафактных товаров, наблюдавшимся до начала эксперимента. Зарегистрироваться в программе с минимальными издержками, а также своевременно подготовить все необходимое для учета лекарств в торговых точках, позволяют комплексные решения от компании «Клеверенс».