Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

Первый раздел

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

Второй раздел

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

• фармакологически неактивными компонентами;
• активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Третий раздел

Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.

Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.

В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:

• кодеиносодержащие;
• псевдоэфедриносодержащие;
• декстрометорфаносодержащие;
• фенилпропаноламиновые;
• фенобарбиталовые.

Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.

Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.

	Международное название	Торговое
1	Кодеин и соли	Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод
2	Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг	Ринасек, Солвин плюс
3	Декстрометорфан	Гликодин, Туссин
4	г/х эфедрина
5	Фенилпропаноламин	Элкамин, Эффект плюс
6	Фенобарбитал	Седал-М, Седальгин-Нео
7	Хлордиазепоксид

На основе каких требований организуется хранение

Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:

Группа	Документация, приказы
	№	пункт	пояснение
Яд и сильнодействующие ЛС	706	69	только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы
	646	34	складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах
Перечень ПКУ	646	31	Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно

В каком порядке производится отпуск и учет

Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.

Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.

Группа ЛС	Форма подтверждающего бланка	время действия, дней	период хранения, лет
Наркотики и психотропы из списка II	107/у-НП	15	5
Психотропные ЛП из перечня III и наркотические	148-1/у-88	15	5
ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ		15	3

Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.

Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.

Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

• перечень того, что будет продаваться;
• подразделения, в которых ведется этот учет;
• кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
• в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
• под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Наиболее часто встречающиеся нарушения

Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:

• журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
• не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
• вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
• нет документов, которые бы подтвердили операции;
• бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
• нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
• рядом с подписями нет расшифровок;
• МОЛ не заверяет исправления;
• нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.

Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ

Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.

Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.

Статья	Разновидность правонарушения	Что за это будет
		юрлица	должностные лица	приостановление деятельности
6.16 ч 1	Неверные правила оборота, непредоставление отчетов о выполненных продажах	от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией ЛП	нет	да
6.16 ч 1 список IV	Некорректная работа с документацией	от 50 000 до 100 000 руб.	нет	да
14.1 ч 3	Деятельность ИП с нарушениями лицензии	от 30 000 до 40 000 руб.	от 3 000 до 4 000 руб.	нет
14.1 ч 4	ПД с грубыми нарушениями лицензионных соглашений	от 100 000 до 200 000 руб.	от 5 000 до 10 000 руб.	да
19.20 ч 2	Деятельность, которая не направлена на получение прибыли, но с несоблюдением ЛС	от 100 000 до 150 000 руб.	от 15 000 до 25 000	нет
19.20 ч 3	То же, но с грубыми нарушениями порядка или условий сертификата	от 150 000 до 200 000 руб.	от 20 000 до 30 000 руб.	да

Учет наркотических и психотропных ЛС

С апреля 2016 года ФСКН упразднили. Теперь все полномочия находятся в ведении МВД.

Что они делают:

• создают заключения о том, подходит ли под этот вид деятельности конкретные компании и должностные лица;
• готовят выводы и санкции, если человек не отвечает требованиям:
• принимают меры по незаконному обороту.

Что делать с рецептурными бланками

Мы разобрались, что такое ПКУ в фармации. Осталось понять, как ведется контроль за рецептами.

Важно помнить, что все вещества должны продаваться только при предоставлении особых бумаг, оформленных в соответствии с законом. Это специально подготовленные листы с шапкой и штампом, подписью и печатью лечащего врача. Их не получить просто так, за каждый такой листок доктор отчитывается перед руководством. Это необходимо, чтобы сильнодействующие лекарственные средства не попали не в те в руки.

Выше мы уже рассмотрели, какой период предстоит держать в компании эти бланки, а также сколько дней с момента выдачи они действительны.

Рецептурные документы делятся по видам препаратов и фиксируются в разных журналах вручную. Это прошнурованные и пронумерованные книги, подделка которых преследуется и наказывается проверяющими органами.

Если это больница или подобное предприятие, то контроль возлагается на специальную постоянно действующую комиссию. Если реальный и документальный список не будут совпадать, то к МОЛ применяется дисциплинарное взыскание и санкции, о которых ниже.

Ответственность за нарушение требований закона

Каждый предприниматель, который занимается продажей ЛП, обязан соблюдать законодательство и иметь лицензию на выполнение подобной деятельности.

Если нарушить принципы учета, то это повлечет за собой сначала предупреждение, а затем и штрафы:

• ИП заплатит от 4000 до 5000 руб.;
• должностное лицо — также, от 4000 до 5000 руб.;
• юрлица — от 40 000 до 50 000 руб.

Кроме того, на организацию могут наложить арест и запретить работать в течение 90 суток. Важно действовать в соответствии с нормами права, чтобы не получить ограничений или проблем. За хищение и порчу наркотических веществ предусмотрена другая, уголовная ответственность.

Что такое предметно количественный учет (ПКУ) и хранение лекарственных средств по приказу

Основной документ, который призван регулировать деятельность организаций, вышел в 2014 году. В соответствии с ним создали список лекарств с их международными наименованиями, к которым придется применять особенные меры, даже если торговое название отличается.

Также по этим бумагам выделяются 4 категории помещений, которые следует оборудовать для хранения и продажи подобных ЛС. Прописаны отдельные пожелания к охране, сигнализации и образованию персонала.

Все правила распространяются не только на аптечные посты и организации, но также на больницы и другие компании, в которых не производится продажа ЛП, но они содержатся и выдаются под отчет.

Мы постарались разъяснить, что же это такое — перечень лекарственных препаратов (ЛП и ЛС) а также разнообразных сильнодействующих веществ, подлежащих предметно-количественному учету ПКУ по приказу в любой аптеке. Рассказали, как ведется контроль, для чего он необходим и как правильно его организовать. Важно не терять бланки и не забывать о существующей за нарушения ответственности. Как и в любом другом деле, здесь сложно только начать. Если в компании работает грамотный фармацевт, то он сумеет наладить все в соответствии с законодательством.